Úterý 18. února 2025, svátek má Gizela
  • Premium

    Získejte všechny články
    jen za 89 Kč/měsíc

  • schránka
  • Přihlásit Můj účet

První český ryze internetový deník. Založeno 23. dubna 1996

ZDRAVOTNICTVÍ: Hodíme miliardy do kanálu

diskuse (9)

Před několika měsíci jsem v tomto periodiku publikoval článek, který se zabýval problémem s notifikací zdravotnických prostředků. Nejprve se jej pokusím shrnout.

Na základě nařízení, nikoli směrnice, EU hrozí našim výrobcům zdravotnických prostředků faktický zánik, protože v naší republice nebude takzvaná notifikovaná osoba. Tedy přeloženo do češtiny organizace, která může těmto výrobkům, po auditu, udělovat značku CE. Bez ní nelze tyto výrobky uvádět na náš, ani na evropský trh. Jde o některé běžné prostředky. Například jednoduché invalidní vozíky. Z větší části je to ovšem sofistikovaná produkce s velkou přidanou hodnotou.

Uvádím některé závěry, které vyplynuly ze schůzky na Ministerstvu zdravotnictví, která se konala koncem srpna:

Adaptace evropského nařízení týkající se zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků pokračuje. Čeká se na zpracování prováděcích předpisů ze strany EK, které by mohly mít dopad na národní legislativní proces.

Snahou MZd bude i nadále upravovat legislativními postupy zákonem č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. Problematika SÚKL a vztahu MZd a SÚKL bude předmětem dalšího jednání. SÚKL není schopen v řádných termínech vyřizovat žádosti. Agenda je při současném nedostatku pracovních sil a odborníků přehlcena. Současně se výrobci obrátili s prosbou o pomoc na premiéra naší republiky a na ministryni průmyslu a obchodu.

Jejich stanovisko se dá shrnout takto: Zejména pro malé a střední firmy budou nová nařízení znamenat nejen neúměrné zvýšení nákladů na jejich naplnění a zajištění celého procesu certifikace svých produktů nutného k uvádění nových výrobků na evropský trh, ale v mnohých případech to povede k jejich likvidaci, v lepším případě ke změně zaměření výroby. Navíc již nyní se výrobci potýkají s velmi omezenou kapacitou notifikovaných osob, jejichž počet se napříč celou Evropou rychle snižuje. Dvě české notifikované osoby se sice nakonec snad podaří udržet, ale do budoucna, kdy od r. 2020 bude o jejich fungování rozhodovat EU, je jejich budoucnost velmi nejistá. Pro firmy to bude znamenat nutnost přechodu k zahraniční notifikované osobě s několikanásobně vyššími cenami jejích služeb, kdy kvůli tomu, že počet těchto osob se bude snižovat, se dá předpokládat, že tyto ceny nadále porostou, a náklady na audit se tak pro mnohé firmy stanou likvidační.

Řešením by v tomto případě mohlo být jednak využití stávajících dotačních titulů v rámci OP PIK (program Poradenství) a po nezbytných úpravách urychlené vyhlášení výzvy pro získání podpory na pokrytí alespoň některých nákladů spojených s certifikací ZP. Systematickým řešením by však bylo vytvoření nového národního programu podpory, který by umožnil firmám za předem stanovených podmínek získat podporu na financování vybraných skupin nákladů souvisejících se získáním CE značky. Také nový program připravený Czechinvestem by mohl pomáhat firmám v oblasti souvisejících investic.

Tato velmi kritická situace je současně výzvou ke kvalitativní změně v myšlení a možnost tradiční české inovativní obory výroby zdravotnických prostředků a také např. letectví katapultovat mezi absolutní světovou špičku. Tento ambiciózní plán však samozřejmě vyžaduje koordinaci napříč ministerstvy. Zní to lákavě, že?

Skutečnost je ovšem jiná. Pro nečinnost EZU byla ukončena výroba některých prostředků, o jejichž notifikaci bylo žádáno v roce 2013 a která neproběhla do konce roku 2017. Letos došlo k výměně ředitele EZU, a tak uvidíme .

SUKL zvládá situaci obdobně. K 30.6.2018 ústav evidoval celkem 58.881 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku. Přitom v období od 1.1. do 30.6.2018 ústav vyřídil celkem pouze 1029 žádostí. Nevypadá to moc dobře, ale zaobdobí od 1.1.2018 do 30.6.2018 obdržel SUKL celkem 15 599 nových žádostí zdravotnických prostředků.

Závěr je jasný: bude ještě hůř.

Řešení je skutečně v posílení personálních kapacit. Zdá se že SUKL je v totálním rozkladu. Řešení je i v dotačních programech u změny činnosti existujících notifikačních autorit ve prospěch domácího průmyslu.

Nepochopitelné je stanovisko zdravotních pojišťoven, těm je hrozící problém lhostejný. Asi se domnívají, že velcí zahraniční výrobci se pohrnou na náš trh a své výrobky zlevní. Opak bude pravdou, ale po roce 2020 již bude pozdě.

Jediné, co nás může potěšit, že v tom nejsme sami. Němečtí výrobci zdravotnických prostředků začali vyjednávat o možném odsunu termínu účinnosti nařízení Evropské komise. Uspějí?

Aston Ondřej Neff
18. 2. 2025

Kde je řešení? Co se stane, až utichnou na Ukrajině zbraně?

Bitva o ostrov Iwodžima začala vyloděním 19. února 1945.

Tomáš Guttmann
18. 2. 2025

Od USA se čeká, že budou Evropu financovat ale ne kritizovat.

Lucie A. Sulovská
18. 2. 2025

Ruský vyjednávací tým dostává konkrétní kontury, ten americký také.

Václav Vlk st.
15. 2. 2025

Pokud se bojíte vlastních voličů, nemůže vám Amerika pomoci.

Aston Ondřej Neff
17. 2. 2025

V těchto dnech prožíváme převrat v našich životech.

Aston Ondřej Neff
15. 2. 2025

Bude záležet na tom, kdo se výzvy chopí.

Drieu Godefridi
17. 2. 2025

Brusel vstoupil do éry divokého západu „každý sám za sebe“.

Chechtavej tygr
15. 2. 2025

Slečna je ctnost sama, a tak jde raději dál.

Lidovky.cz
18. 2. 2025

Na začátku týdne klesly noční teploty na severozápadě a severu území, i díky jasné noci, hluboko...

Lidovky.cz, ČTK
18. 2. 2025

Jihoafrická policie prošetřuje zastřelení islámského duchovního Muhsina Hendrickse. Ten se jako...

Lidovky.cz, ČTK
18. 2. 2025

Posílení jaderného arzenálu. Tak reagovala KLDR v oficiálním prohlášení na žádost o odstranění...

Martin Korbáš
18. 2. 2025

Švédští hokejisté nastupovali do svého třetího zápasu na turnaji NHL Four Nations Face-off již s...

Lidovky.cz, ČTK
18. 2. 2025

Francouzský prezident Emmanuel Macron mluvil po jednání lídrů klíčových evropských zemí v Paříži s...

Vyhledávání

TIRÁŽ NEVIDITELNÉHO PSA

Toto je DENÍK. Do sítě jde obvykle nejpozději do 8.00 hod. aktuálního dne. Pokud zaspím, opiji se, zešílím nebo se zastřelím, patřičně na to upozorním - neboť jen v takovém případě vyjde Pes jindy, eventuálně nikdy. Šéfredaktor Ondřej Neff (nickname Aston). Příspěvky laskavě posílejte na adresu redakce.

ondrejneff@gmail.com

Rubriku Zvířetník vede Lika.

zviretnik.lika@gmail.com

HYENA

Tradiční verze Neviditelného psa. Sestává ze sekce Stručně a z článků Ondřeje Neffa - Politický cirkus a Jak život jde. Vychází od pondělka do pátku.

https://www.hyena.cz