V posledních dnech je Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) napadán z mnoha stran za své rozhodnutí ve věci sběru dat o občanech Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jedním z těch, kterým se evidentně rozhodnutí ÚOOÚ nelíbí, je i senátor Tomáš Julínek, který se nejen na stránkách Neviditelného psa (ÚOOÚ dal zelenou drogovým dealerům, NP 23.10.2009) snaží zcela bezostyšně svalit vinu za zvýšení dostupnosti pseudoefedrinu, tedy látky pro výrobu pervitinu, na zmíněný ÚOOÚ. Osobně cítím takové vyjádření senátora, a hlavně bývalého ministra zdravotnictví, jako neomluvitelné popření principů právního státu. Tímto příspěvkem se pokusím vysvětlit, v čem tkví podstata problému, ale neubráním se ani otázkám, na které by měli odpovědět zodpovědní činitelé ministerstva zdravotnictví a možná i jiných institucí. Pro pochopení problému je nutné začít od samého začátku i s vysvětlením základních pojmů a souvislostí, protože bez nich není prakticky možné pochopit rozhodnutí ÚOOÚ ani můj názor na výroky pana senátora.

Podle platného zákona o léčivech má SÚKL povinnost zřídit centrální úložiště elektronických receptů. Toto úložiště má podle zákona sloužit výhradně k provozování elektronického předepisování léků. Nic víc, nic méně. Zde hovoří zákon jasnou řečí, státní instituce, jakou je SÚKL, smí činit pouze to, co jí zákon výslovně povoluje či nařizuje. Zde je základní rozdíl proti běžnému občanovi, ten smí činit všechno to, co mu zákon nezakazuje. Vrátím se zpět k úložišti. Má zajišťovat nejpozději od 1.1.2009 provoz elektronických receptů, jejich distribuci od lékaře do lékárny, samozřejmě včetně potvrzení lékárny o vyzvednutí léků pacientem. Do dnešního dne nebyl předepsán, vydán a pojišťovnou proplacen ani jeden elektronický recept, ačkoli byla podle různých zdrojů do úložiště investována bezmála miliarda korun. Zcela na místě je otázka, kam zmizelo tak ohromné množství financí a co za ně vlastně máme, stát, pacienti i zdravotníci?

Na konci loňského roku začínalo být stále více zřejmé, že se SÚKL snaží vybudovat systém, který toho má se zákonným pověřením velmi málo. Místo přípravy elektronických receptů se ředitel SÚKL rozhodl připravit systém sbírání dat o všech pacientech, o lécích, které jim byly vydány na recept, a o pacientech, kterým byly vydány léky s obsahem pseudoefedrinu. V té době také začala Česká lékárnická komora zásadně protestovat proti nezákonnému předávání tak rozsáhlých dat a vyzývala ředitele SÚKL k jednání. Ten se však rozhodl prosazovat systém sběru osobních a citlivých údajů pacientů a zdravotníků silou. Zcela přitom odmítal jakoukoli diskuzi, upozornění na nezákonnost připravovaného řešení popíral. Centrální úložiště elektronických receptů bylo nezákonně spojeno s projektem sběru dat ze všech běžných papírových receptů a výdeje přípravků s obsahem pseudoefedrinu do 30 mg na jednotku lékové formy (tabletu, tobolku, sáček). Byla vytvářena databáze, u níž si státní úředník diktoval v rozporu se zákonem podmínky.

Protože takovou databázi zákon nezná, nejsou určeny ani její základní parametry. Mezi ně patří mj. její správce, přístup a v neposlední řadě i kontrola. To vše smí stanovit obdobně jako v jiných případech pouze příslušný zákon, nikoli úředník. Myslí si snad někdo, že by se po tomto průlomu neobjevil další podobný požadavek z nějakého dalšího úřadu? V databázi se ocitli všichni pacienti, kteří si vyzvedli v lékárně jakékoli léky na recept a s léky pseudoefedrinem. Jak již bylo řečeno, zákon nezná, tedy nepovoluje, provozování jakékoli databáze v prostoru centrálního úložiště elektronických receptů, vyjma vlastních e-receptů. Vedení SÚKL tento fakt naprosto ignorovalo a vydalo pokyn nařizující lékárnám předávání velmi rozsáhlých údajů o pacientech a lécích do úložiště elektronických receptů. K zabezpečení této komunikace slouží router, jeden konkrétní, nakonfigurovaný pro připojení. I tady je ovšem háček. Na routery bylo sice vyhlášeno výběrové řízení, to je pravda, ale programátoři lékárenského software měli ty vítězné, minimálně v některých případech, k dispozici již dva dny před vyhlášením výsledků výběrového řízení. Jak je to možné? O tom mohu pouze spekulovat.

Výdej léků s obsahem pseudoefedrinu a jejich kontrola prostřednictvím úložiště se staly mocným beranidlem a zástěrkou pro sběr citlivých údajů o pacientech. Pokud by se však SÚKL pohyboval v zákonném rámci, pak by již dávno musel zařadit přípravky s pseudoefedrinem na lékařský předpis. Nařizuje mu to platný zákon o léčivech, na který se tak rád odvolává např. ředitel SÚKL Martin Beneš. Ten, stejně jako pan senátor Julínek, ve svých prezentacích velmi rád používá grafy, o kolik se snížila spotřeba pseudoefedrinu po zavedení kontroly v databázi, nikde jsem si ovšem nevšiml statistiky, která by hovořila např. o tom, jak časté byly nákupy pouze jednoho balení oproti maximálně povolenému počtu dvou balení. Je to náhoda, nebo bychom zjistili, že většina stále mizí ve varnách pervitinu? Na běžnou terapii totiž stačí jedno balení. To potvrzuje i závazná informace výrobce a varování, aby pacient neužíval pro terapii více než jedno balení. Jestliže se příznaky nezlepší nebo se zhorší po 3-5 dnech, měl by pacient vyhledat lékaře. Také se přímo nabízí otázka, co se vlastně mělo dít s těmito daty? Měl snad SÚKL v úmyslu hlásit policii všechny potenciálně nebezpečné výdeje? A jak lze rozlišit výdeje pro terapii od ostatních? Pozná snad někdo podle čísla pojištěnce v databázi pachatele trestného činu? Podle mě nikoli.

Pan senátor by měl jako lékař bezpochyby také vědět, jakým způsobem probíhá hlášení a sledování nežádoucích účinků, resp. neočekávaných nežádoucích účinků. Každý lékař i lékárník jsou povinni při takovém zjištění kontaktovat SÚKL a informovat je o zjištěných skutečnostech. SÚKL pak vydává výstrahu a podle ní se zachovají zdravotnická zařízení. I bez protizákonné databáze lze cíleně stahovat léčiva z oběhu, protože lékárna eviduje vydané přípravky vč. informace o příslušné šarži. Není proto složité i bez databáze najít pacienta s konkrétním lékem. Pan senátor zjevně netuší nic o tzv. kusové evidenci léčiv v lékárnách.

A co pacienti? Ti si podle mých informací skutečně na celý systém nestěžovali, neboť byli velmi dlouho drženi v nevědomosti a ubezpečováni o správnosti a zákonnosti úložiště dat. Pan senátor však možná neví, že bylo pacienty podáno trestní oznámení pro podezření z několika trestných činů právě kvůli úložišti a shromažďovaným datům.

Taková je v současnosti situace a důsledky nepromyšleného rozhodování státních úřadů. Možná se konečně dočkáme, dříve než dojde k dalším pochybným utrácením stamilionů, diskuze mezi všemi zainteresovanými, ministerstvem zdravotnictví, SÚKL, pojišťovnami, zdravotníky a pacienty. Jedině tak lze stanovit nejen cíl, ale také zákonnou cestu jak k němu dojít.

V jedné věci bych však mohl s panem senátorem souhlasit. Zákonodárce dal SÚKL určité povinnosti. Nedal mu však do ruky nástroj pro jejich plnění. Nemohu ale v žádném případě souhlasit s tím, že by taková situace opravňovala k porušování platných právních předpisů. Cesta do pekla bývá velmi často dlážděna dobrými úmysly. Jsem velmi rád, že je pro ÚOOÚ porušování právních předpisů v oblasti jeho působnosti nepřípustné. To je vynikající zpráva pro všechny občany České republiky, kteří stejně jako já stále věří, že porušování zákonů nemůže zůstat bez trestu.