Ruská federální lékařská a biologická agentura (FMBA) světu představila novou vakcínu EnteroMix, která v raných klinických studiích vykázala 100% účinnost, což by mělo znamenat zlom v péči o pacienty s rakovinou. Podle některých západních novinářů nadšení kolem této ruské vakcíny pramení z jejích inovativních přístupů k léčbě. Na rozdíl od tradičních terapií, které často vykazují vážné vedlejší účinky, je tato vakcína navržena tak, aby nepoškodila zdravé buňky pacientova těla. Vakcína EnteroMix, dle novinářů postavená na technologii podobné mRNA vakcínám proti Covid-19, má zmenšovat agresivní nádory, zpomaluje jejich růst a činí tak bez nežádoucích vedlejších účinků chemoterapie nebo ozařování. Kdy ruští zdravotníci tvrdí, že vakcína je bezpečná pro opakované použití a lze ji přizpůsobit individuální RNA pacienta: „Vakcína proti rakovině EnteroMix je nyní připravena ke klinickému použití,“ měla oznámit Ruská federální lékařská a biologická agentura (FMBA).

A jak ředitelka FMBA Veronika Skvorcovová, bývalá ministryně zdravotnictví k tomu uváděla, vakcína založená na mRNA úspěšně prošla preklinickými studiemi a měla prokázat jak bezpečnost, tak vysokou účinnost, což dokládají významné výsledky ve zmenšování nádorů a zpomalování jejich růstu. Vakcína by měla být přizpůsobena RNA každého pacienta, takže se bude jednat o plně personalizovanou terapii. Skvorcovová k tomu dodala, že ačkoliv se studie zaměřuje především na kolorektální karcinom, vyvíjejí se také verze pro glioblastom, vysoce agresivní nádor mozku s omezenými možnostmi léčby. „Výzkum trval několik let, přičemž poslední tři roky byly věnovány povinným preklinickým studiím. Vakcína je nyní připravena k použití a čekáme na oficiální schválení,“ citovala ji agentura TASS. Zde o ruské vakcíně informuje The Economic Times:

Na stránkách Národního lékařského výzkumného radiologického centra Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ovšem najdeme trochu jiné informace. Tam se totiž říká, že „onkolytická vakcína EnteroMix je založena na kombinaci čtyř nepatogenních virů, které mají schopnost ničit maligní buňky a současně aktivovat protinádorovou imunitu pacienta.“ Druhým směrem pak dle Centrem uvedených informací budou „personalizované mRNA vakcíny, vyvíjené v Centru ve spolupráci s Gamaleyovým institutem.“ Přičemž žádné podstatné podrobnosti o mRNA vakcíně „druhého směru“, ani její název tato stať neuvádí. A jaký že je podle Centra hlavní rozdíl mezi těmito dvěma přístupy? V mechanismu účinku: EnteroMix využívá viry k aktivaci vrozené imunity, zatímco mRNA vakcíny fungují na molekulární úrovni a programují specifický protinádorový imunitní systém v boji proti konkrétním nádorům na základě molekulárního portrétu nádoru. Dle Národního lékařského výzkumného radiologického centra „oba vývoje jsou výsledkem práce našich talentovaných ruských vědců. Symbolizují přechod od tradičních léčebných metod k pokročilým biotechnologickým řešením. Jsme si jisti, že ty otevřou nové obzory v boji proti rakovině a zachrání tisíce životů.“

Je pravda, že onkolytické viry je možné považovat za adjuvantní imunomodulační protinádorovou terapii. Nezbytným předpokladem pro úspěch této terapie je specificita onkolytických virů, které se replikují jen v buňkách nádoru a nepůsobí na normální buňky. Pokud je však Enteromix ryze onkolytická vakcína, pak by neměla vycházet ze stejného principu, jako u nás užívané mRNA vakcíny proti Covid-19, jak o tom informují západní sdělovací prostředky. Princip onkolytické vakcíny má blíže v Rusku a Indii podávané vakcíně Sputnik V, což je adenovirová vektorová vakcína, vyvinutá Výzkumným ústavem epidemiologie a mikrobiologie Gamaleya v Moskvě pro boj s COVID-19, v srpnu 2020 uváděná ruským ministerstvem zdravotnictví jako Gam-COVID-Vac. Zde odkaz na stránky Centra: Odkaz

Naproti tomu americký server HealthlineAmerica již přišel z rozsáhleším rozborem, kde uvádí, že u této vakcíny „základní vědecký základ je elegantní i složitý, ale lze jej pochopit pohledem na dvě odlišné technologické platformy, které se vyvíjejí současně. Tato dvojí strategie je hlavní součástí toho, co dělá z ruské vakcíny proti rakovině globální senzaci.“ Srdcem jedné z těchto platforem je messenger RNA neboli mRNA, technologie, která se stala známou během pandemie Covid-19. To, co by mělo dělat tuto ruskou vakcínu proti rakovině pak revoluční, je zapojení umělé inteligence a její personalizovaná povaha. Neboť namísto univerzálního přístupu „je vakcína vytvářena pro každého pacienta zvlášť. Tento proces začíná analýzou pacientova nádoru, aby se identifikovaly jeho jedinečné genetické mutace, známé jako neoantigeny, coby jedinečný otisk prstu rakoviny a nenacházejí se ve zdravých buňkách. Pomocí sofistikované umělé inteligence a unikátní softwarové platformy je poté navržena vlastní molekula mRNA, která naučí imunitní systém pacienta rozpoznávat a eliminovat tyto specifické mutované buňky.“ Takovýto přístup na míru je podle serveru HealthlineAmerica „významným krokem vpřed v personalizované medicíně a poskytuje účinnou a cílenou terapii.“

Ruská iniciativa tak podle Američanů není jedinou vakcínou, ale spíše dvojplatformním přístupem k terapeutické onkologii, kdy se současně vyvíjejí dvě odlišné technologie a výkonné platformy mají za cíl poskytnout nové možnosti léčby, které jsou personalizované a potenciálně účinnější než tradiční metody. Dvojí povaha ruského programu vakcíny proti rakovině je tak podle HealthlineAmerica sofistikovanou strategií při sledováním dvou různých vědeckých cest. Jedné založené na onkolytických virech, druhé na personalizované technologii mRNA, kdy ruští vědci zvyšují své šance na významný průlom. Toto strategické úsilí o dosažení slibných technologií pak naznačuje „dlouhodobou a komplexní vizi pro pokrok v léčbě rakoviny v globálním měřítku“.

Jak HealthlineAmerica uvádí, v západní lékařské a vědecké komunitě však existuje zásadní protiargument opatrného optimismu. Zatímco ohlašované počáteční výsledky této ruské vakcíny jsou „neuvěřitelně slibné“, onkologové a výzkumníci čekají na recenzovaná data z rozsáhlejších, vícefázových klinických studií. Panuje mezi nimi názor, že ačkoli jsou zprávy vzrušující, stále jsou příliš dobré na to, aby to byla pravda, dokud nebudou potvrzeny větším množstvím důkazů, které „svět sleduje a čeká na postup do studií fáze 2 a fáze 3, které jsou nezbytné pro prokázání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u širší populace před oficiálním nasazením vakcíny.“ I když jsou uváděné výsledky „zásadním a vzrušujícím prvním krokem“, nejsou konečným slovem o účinnosti léčby u lidí. A dle Američanů „významný nález tohoto rozsahu v preklinické fázi je monumentálním ukazatelem toho, že léčba je dostatečně bezpečná a účinná, aby postoupila do studií na lidech, ale není zárukou stejného výsledku u větší a rozmanitější populace pacientů. Toto je zásadní rozdíl, kterému by mělo porozumět globální publikum.“ Více zde: Odkaz

O vakcíně EnteroMix s Dr. Davidem Jamesem Pinatem, konzultantem v oblasti lékařské onkologie na Imperial College London, v reakci na senzační zprávy, šířené západními sdělovacími prostředky, hovořil Newsweek. Kdy k tomu Dr. Pinato řekl: „Moje obava ohledně kvality dat, která jsou zveřejňována, z vědeckého hlediska spočívá v tom, že nedokážu plně pochopit, v jaké fázi vývoje se tato ruská vakcína proti rakovině nachází.“ Jak Pinato uváděl, předklinické testování obvykle znamená testování na zvířatech, takže k potvrzení jakýchkoli výsledků účinnosti by bylo zapotřebí dalšího testování na lidech. „Skutečnost, že vakcinační přístup měl u zvířat stoprocentní účinnost (pokud je tomu tak), neznamená absolutně nic. Je to proto, že imunitní systém zvířecích modelů hlodavců nebo jiných druhů, které se používají k testování těchto vakcín, velmi často nereprodukuje složitost rakovinného genomu ani lidského imunitního systému,“ řekl. „Pokud se jedná o skutečně preklinické výsledky, je to úžasné a zajímavé. Je to další z těch potenciálních výsledků, které by mohly v budoucnu vést k léku, ale v žádném případě to není něco, co lze zatím doporučit pro klinické použití,“ dodal k tomu.

S odkazem na zprávy, že vakcína je v ruském zdravotnictví připravena k použití, k tomu pak řekl: „Ať tak či onak, pokud se nacházíme v pozdní fázi preklinických nebo raných klinických testů, jsou tato tvrzení pro nás dostatečně silná na to, abychom mohli říci, že se jedná o skutečný průlom. Pokud by byly studie na zvířatech dokončeny, prvním povolením, které by mohlo být uděleno, by bylo použití této vakcíny v kontextu hodnocení ve výzkumném prostředí, rozhodně ne v klinickém použití.“ Přičemž Pinato zdůraznil, že svá pozorování zakládá na omezeném dostupném materiálu. Více o tom zde: Odkaz

Tedy jak to s tou ruskou vakcínou EnteroMix vlastně je? Inu, zatím jen tak, jak by to zhodnotil ruský klasik: „Čort znájet...“

POST SCRIPTUM
Dr. Andrej Kaprin, hlavní onkolog ruského ministerstva zdravotnictví uvedl, že vakcína Enteromix byla vyvinuta především během hledání vakcíny proti Covid-19, během kterého vakcína prokázala protinádorové vlastnosti. Podle jeho vyjádření EnteroMix již představuje vakcínu, která trénuje imunitní systém k boji s rakovinou a tento přístup je podobný technologii použité k výrobě vakcín proti Covid-19. Po tom, co byl v Rusku oznámen nábor dobrovolníků pro klinické studie nové protirakovinné vakcíny s názvem Enteromix, se na testování zkušební verze přihlásilo tolik lidí, že musel hlavní onkolog Andrej Kaprin 20. prosince oznámit pozastavení náboru z důvodu velkého počtu žádostí, jak o tom informoval i server Vietnam.vn : Odkaz