COVID: Babišova vakcína
Je tomu už pět let, co vypukla pandemie nemoci zvané COVID-19, která nás všechny citelně zasáhla.
Na počátku první opatření řídila Bezpečnostní rada státu, vedená premiérem Andrejem Babišem, načež byl 16. března 2020 ustaven krizový štáb vedený epidemiologem Romanem Prymulou. Toho 31. března vystřídal ministr vnitra Jan Hamáček a Roman Prymula se stal vedoucím Centrálního řídicího týmu Covid-19, který měl na starosti zdravotnickou stránku boje proti koronaviru.
Ale po bitvě je u nás každý generálem a nemá cenu se tu vracet k tehdejšímu přehnanému zavírání restaurací a obchodů, či uzavírání českých škol v souvislosti s pandemií. Ani k tehdejším hádkám kolem léčiv, kterými je možné či nemožné covid-19 čelit nebo mu předcházet, kdy trumfy v ruce, tak jako tak, stejně držely farmaceutické firmy. Namísto toho se tu raději soustředíme na očkování, kterým si drtivá většina z nás prošla. Neboť v poslední době se začalo více hovořit o tom, že některým z těch, co se nechali očkovat na covid, přinesla vakcína zdravotní komplikace. A protože nejde tuto záležitost s jejími souvislostmi odbýt několika řádky, bude z toho delší elaborát. Tedy koho téma očkování a náhrady škody způsobené vakcínami nezajímá, nechť tu s dalším povídáním raději neztrácí čas.
První dávky vakcíny od Pfizer/BioNTech pod obchodním názvem Comirnaty do České republiky dorazily v sobotu 26. prosince 2020. Očkování proti onemocnění Covid-19 tak ve vybraných pražských a brněnských nemocnicích bylo zahájeno v neděli 27. prosince, kdy se v Ústřední vojenské nemocnici mezi prvními, hned ráno, nechal naočkovat premiér Andrej Babiš, který k tomu tehdy řekl: „Tento rok byl určitě nejhorší v naší moderní historii. Na covid zemřelo strašně moc našich spoluobčanů, naše životy zasáhl velice negativně a vakcína, která přišla z EU, je naše naděje, že se vrátíme do normálního života.“
Čímž u nás mRNA vakcína Comirnaty mezi lidmi získala přívlastek Babišova a zpravidla jí pak také dávali přednost před jim nabízenou mRNA vakcínou Spikevax společnosti Moderna, která k nám dorazila v lednu 2021. Našli se však u nás i tací, co volali po ruské vakcíně Sputnik V, namísto mRNA obsahující adenoviry, kdy se v dubnu u nás dokonce psalo o tom, jak ministr vnitra Jan Hamáček hodlal milion Sputniků vyměnit v Moskvě za ukončení aféry Vrbětice. Jeho plánovanou cestu však o den později Andrej Babiš zrušil a ruská vakcína se k nám nedostala. Naproti tomu v březnu 2021 na košickém letišti přistál vojenský speciál s první dodávkou vakcín Sputnik V pro Slovensko, neboť dva miliony dávek v Rusku tehdy objednal premiér Igor Matovič. Sputniku se nakonec na Slovensku zalekli a od vyjednané smlouvy odstoupili, přesto tam však ruskou vakcínou bylo naočkováno celkem 16 000 osob.
Ovšem žádná vakcína na světě není na 100% účinná a nemoc covid-19 se tak může objevit i u některých osob očkovaných. Tedy virem SARS-CoV-2 se mohou nakazit i lidé, kteří se nechali očkovat vakcínami od Pfizer/BioNTech a Moderny: čím delší doba od očkování uplyne, tím vyšší je možnost infekce, zvláště novějšími, vysoce nakažlivými mutacemi koronaviru. Přesto však očkovaní lidé, kteří se virem nakazí, mají z pohledu statistiky nižší pravděpodobnost hospitalizace nebo úmrtí v souvislosti s Covid-19, než ti neočkovaní. Dne 4. prosince 2020 ministr zdravotnictví v tehdejší vládě Andreje Babiše, dětský hematolog, vysokoškolský pedagog a politik Jan Blatný při jednání o vakcínách na Covid-19 v Poslanecké sněmovně prohlásil: „I když se nejedná o povinné očkování a nebude se jednat o povinné očkování, stát přebírá za toto očkování garanci.“ Tedy že za kvalitu a bezpečnost vakcín ručí stát.
Toho roku Parlament ČR přijal Zákon č. 569/2020 Sb. o distribuci léčivých přípravků obsahujících vakcínu pro očkování proti Covidu-19 a o náhradě škod způsobených očkovaným těmito léčivými přípravky (dále jen „zákon č. 569/2020 Sb.“). Toto opatření mělo podle důvodové zprávy „usnadnit odškodnění těch, kteří se nechají očkovat, pokud jsou očkováním poškozeni, a tím také nepřímo podpořit zájem o očkování proti Covid-19“. Očkování proti covidu se tak stalo prvním nepovinným očkováním, u kterého lze u nás při poškození zdraví po státu požadovat náhradu škody. Žádost o náhradu škody způsobené tímto očkováním je třeba podat na Ministerstvo zdravotnictví, stejně jako je tomu u povinného očkování. Pokud poškozený není spokojen s tím, jak ministerstvo jeho žádost vyřídilo, může se domáhat náhrady škody u soudu. Žalobu proti státu je však možné podat pouze za předpokladu, že právo na náhradu škody bylo uplatněno nejprve u ministerstva. Přičemž se odškodnění státu nevztahuje na všechny vakcíny proti Covid-19, ale jenom na ty, jež byly u výrobců zakoupeny na základě rozhodnutí Evropské komise.
Zákon č. 569/2020 Sb. samozřejmě nikterak neovlivňuje případnou odpovědnost ostatních stran. Výrobci vakcín jsou tedy i nadále odpovědní za škody způsobené vadnými vakcínami podle příslušných ustanovení českého občanského zákoníku, kterými se implementuje směrnice EU o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné přípravky (tzv. směrnice o odpovědnosti za výrobek). V tomto případě je však nutné, aby škoda byla způsobena vadou vakcíny (např. kontaminací při výrobním procesu), jak o tom dnes u některých šarží na Slovensku hovoří lékař a politik Peter Kotlár, tamější vládní zmocněnec pro prověření procesu řízení a řízení zdrojů během pandemie Covid-19. U očkování však platí, že dochází i k reakci těla na vakcínu, která není způsobena žádnou vadou dané vakcíny. V této souvislosti se Evropská komise dokonce zavázala nahradit výrobcům škodu, kterou by utrpěli v případě jakéhokoli občanskoprávního sporu, což vyvolalo určité kontroverze a bylo to také předmětem interpelace Evropského parlamentu pro Komisi (např. přednostní otázka k písemné odpovědi č. P-000192/2021).
A jak jsme se po uvedení zákona č. 569/2020 Sb. do praxe dozvěděli od některých právníků, všechny osoby, které utrpěly újmu v důsledku očkování, můžou rovněž požadovat náhradu od poskytovatele zdravotních služeb, který vakcínu podal, pokud poskytovatel poruší své povinnosti při aplikaci vakcíny (např. porušení uznávaných standardů lékařské péče), nebo pokud poskytovatel podá očkovanému znehodnocenou vakcínu (např. takovou, která nebyla skladována v souladu s pokyny výrobce). Ale co je nejdůležitější, u nás teď máme potřebný Zákon o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19 a o náhradě újmy, způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky.
Kdy podle § 2 náhrada újmy, způsobené očkované osobě léčivým přípravkem obsahujícím látku pro očkování proti onemocnění Covid-19, přísluší osobě „která se nechala očkovat léčivým přípravkem, došlo-li následkem tohoto očkování k zvlášť závažnému ublížení na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku nebo ztížení společenského uplatnění.“ Promlčecí lhůta tu je obecně tříletá, i když každý z nároků se promlčuje jinak, neboť každý z těchto případů je jiný. Přičemž prokazování příčinné souvislosti je odvislé od toho, kdo tuto souvislost řeší. A výsledek? Obecně se v Evropě odškodňuje, ale u nás ne. Neboť naši úředníci na ministerstvu i soudci trvají na prokázání „zvlášť závažného“ ublížení na zdraví očkovaného, kdy dosud ani neexistuje tabulka taxativně uvedených onemocnění pro tento účel. Přitom k datu poslední aktualizace tu bylo naočkováno 6 892 575 našich spoluobčanů, kdy bylo podáno celkem 19 335 742 dávek vakcín na covid.
Ovšem málo kdo si uvědomuje, že po aplikaci jakékoli vakcíny se mohou u člověka vyskytnout reakce, na které se zcela logicky žádné odškodnění nevztahuje. Například reakce spojené s úzkostí jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou, kdy je pak důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě. Častěji se však může objevit bolest v místě aplikace a jeho bezprostředním okolí, případně zarudnutí či mírný otok, nebo bolest hlavy a únava, kdy tyto potíže vbrzku odezní. Ale po podání vakcíny, podobně jako u jiných léčivých přípravků, se může u někoho objevit i anafylaxe, kde se jedná o vzácný alergický projev na podání cizorodé látky do organismu, který nelze předpovědět. Anafylaktická reakce je nadměrná reakce/odpověď imunitního systému na alergický podnět, která v některých případech může člověka ohrozit na životě. Anafylaktická reakce se projevuje na kůži, v dýchacích cestách, ale může také narušit správné fungování oběhového systému. V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny tak musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
V podmínkách zdravotnického zařízení je tento stav poměrně jednoduše řešitelný, když každý očkovaný jedinec zůstává pod dohledem zdravotníků alespoň 30 minut po podání očkovací látky. Proto také u očkování není možná samostatná aplikace, tedy že bychom si snad vakcínu doma aplikovali sami. Pak ale také platí, že u nás všichni zdravotničtí pracovníci, pokud mají informace o závažných či trvalých obtížích, nebo dokonce úmrtích, po podání konkrétních vakcín s podezřením na příčinnou souvislost, dle zákona č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech) mají povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv vždy hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, jestliže takovéto podezření zaznamenají. Kdy hlášení každého podezření na nežádoucí účinky po podání registrovaného léčivého přípravku je důležité pro neustálé sledování poměru přínosů a rizik přípravku. A záznam hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky, u nás vyplývajícího ze zákona, je rovněž důležitý pro případné jednání o odškodnění očkované osoby.
Nutno zde ještě podotknout, že s ochranou před Covid-19 to u očkování mRNA vakcínami Spikevax i Comirnaty není úplně jednoduché. Každá nová zásilka vakcín by měla být modifikovaná na nový kmen viru a vakcíny tak rychle zastarávají. Proto také ČR od roku 2021 vyřadila vakcíny na Covid-19 přesahující hodnotu 7,5 miliardy korun. O vyřazených vakcínách v Česku například v roce 2023 informoval server Seznam Zprávy, kdy ministerstvo hlásilo 12 milionů vyřazených dávek. Přesto tisíce lidí dostaly vloni na podzim zastaralé covidové vakcíny, které nejsou podle odborníků dostatečně účinné. Proč na chybu ve veřejně prezentovaných datech před novináři nepřišlo samo ministerstvo, resort nikomu neobjasnil.
Sytém odškodnění byl v roce 2023 zaveden i v rámci mezinárodního programu, jehož garantem je Světová zdravotnická organizace WHO. Tedy COVID-19 Vaccine Global Access Facility (COVAX Facility) pod vedením GAVI, the Vaccine Alliance, jako iniciativa otevřená pro všechny země. Kdy všechny vakcíny prošly přísným testováním, přísnými bezpečnostními a kvalitativními protokoly a získaly regulační schválení nebo povolení k nouzovému použití, které mají potvrzovat jejich bezpečnost a účinnost. Kromě toho jsou předmětem neustálého monitorování ze strany WHO a národních regulačních orgánů, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné a účinné. Přičemž schválených vakcín na Covid-19 po celém světě k 1. červenci 2022 bylo v rámci vakcinačního programu podáno více jak 12 miliard dávek.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, doporučovaných Světovou zdravotnickou organizací, může ve vzácných případech u někoho, kdo dostal vakcínu na covid, dojít k závažné nežádoucí reakci související s podáním vakcíny. V takových případech by tyto osoby dle WHO měly obdržet odškodnění jako uznání dopadu na jejich životy. A tak i program COVAX No-Fault Compensation Program for Advance Market Commitment (AMC) Eligible Economies (dále jen „Program“) uznává, že jednotlivci, kteří se nechají očkovat, se vystavují riziku zranění po očkování pro širší prospěch komunity, a uznává, že ve velmi vzácných případech, kdy vakcína způsobí trvalé poškození nebo smrt, si postižení jedinci zaslouží odškodnění. Tedy účelem Programu je poskytnout mechanismus pro odškodnění těch jednotlivců, kteří trpí „určitými závažnými nežádoucími příhodami“, u nichž je potvrzeno, že souvisejí s vakcínami určenými k podání v rámci Programu, což se vztahuje i na u nás podávané vakcíny Comirnaty a Spikevax.
Ve skutečnosti se tak jedná o „první mezinárodní program kompenzace poškození zdraví, způsobeného očkováním“. Zavedený Program uznává, že i když vakcíny slouží širšímu prospěchu pro společnost i jednotlivce, v málo pravděpodobném případě vážného poškození zdraví si postižení jednotlivci odškodnění zaslouží. Program byl navržen tak, aby každému postiženému jednotlivci usnadnil získat spravedlivou náhradu, aniž by musel absolvovat zdlouhavý a nákladný právní proces. Kdy oprávněné osoby, které utrpěly závažnou nepříznivou událost vedoucí k trvalému poškození spojenému s vakcínou na COVID-19, získanou nebo distribuovanou prostřednictvím Programu, nebo správou takové vakcíny, mohou podávat žádosti o kompenzaci pomocí veřejně dostupných formulářů z webového portálu www.covaxclaims.com .
Proč ale jsou u onemocnění Covid-19 užívány mRNA vakcíny? Inu, u vakcín na nemoci způsobené virem obecně je problém v tom, že se viry, pokud k tomu dostanou příležitost, mohou vyvíjet velmi rychle, což nám dokazovaly i různé mutace a následné varianty viru SARS-CoV-2 při pandemii Covid-19. Vývoj klasické vakcíny oproti současným mRNA vakcínám zabere paradoxně více času, byť se na první pohled jeví jako jednoduchá záležitost. Navíc výhody mRNA vakcíny jsou i v tom, že se do nich nemusí přidávat často kritizovaná adjuvans (anorganická či organická látka) jako jejich posilovače, neboť v případě mRNA vakcíny proti covidu tuto roli plní její obálka. Oproti klasickým (proteinovým) vakcínám se tedy RNA vakcíny vyvíjejí daleko rychleji a levněji, urychlovačem procesu je pak samozřejmě i výrazná poptávka při epidemii. Ve Velké Británii dokonce již probíhá průlomová klinická studie, testující vůbec první vakcínu proti rakovině plic na světě. Ta na rozdíl od chemoterapie posiluje imunitní odpověď člověka a přitom ponechává zdravé buňky nedotčené.
Vakcína BNT116 využívá mRNA podobně jako vakcíny proti koronaviru, a funguje tak, že imunitnímu systému předkládá nádorové markery z NSCLC, aby tělo připravily na boj s rakovinnými buňkami, které tyto markery exprimují. Tento projekt je součástí širšího mezinárodního úsilí, které zahrnuje 7 zemí a zaměřuje se na pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, což je nejběžnější a zároveň nejnebezpečnější forma této choroby. Vakcínu vyvinula německá biotechnologická společnost BioNTech, která stála už za vývojem vakcíny Comirnaty, i u nás využívané v rámci očkování proti Covid-19, patřící rovněž do skupiny vakcín na bázi RNA. Přičemž podle onkologů má BNT116 potenciál zachránit tisíce životů, jak o tom píše i britský The Guardian, neboť rakovina plic celosvětově způsobí zhruba 1,8 milionu úmrtí každoročně, kdy míra přežití u pacientů s pokročilými formami onemocnění je obzvláště nízká. Studie bude dále probíhat na několika špičkových onkologických pracovištích v USA, Spojeném království, Německu, Maďarsku, Polsku, Španělsku a Turecku, kde se na výzkumu podílejí přední odborníci na onkologii.
Ale vraťme se domů. Jak o tom informují webové stránky advokátní kanceláře Denisy Sudolské, dne 27. března 2025 se Nejvyšší soud poprvé vyjádřil k výkladu zákonů č. 116/2020 Sb. a 569/2020 Sb., kterými se Česká republika formálně přihlásila k odpovědnosti za újmu způsobenou poškozením zdraví jak po očkování proti Covid-19, tak i po povinném očkování. Tedy že Nejvyšší soud navrhl Ústavnímu soudu, aby tyto zrušil v rozsahu, ve kterém je pro náhradu újmy dosud vyžadováno „zvlášť závažné“ ublížení na zdraví, kdy poškozený ve skutečnosti o svoje zdraví přijde. Za tímto průlomem na poli odškodnění těch, kteří se nechali očkovat, pokud jsou očkováním poškozeni, stojí případ zastupovaný advokátní kanceláří Denisy Sudolské, kdy poškozený v dovolání k Nejvyššímu soudu trval na tom, že současná legislativa v podstatě odškodnění za nežádoucí účinky znemožňuje, neboť klade podmínku „zvlášť závažného“ poškození zdraví. „Tím se myslí komatické stavy, ochrnutí a podobné následky, které znamenají, že postižený už vlastně žádné zdraví nemá. Že neodejde z nemocnice po svých,“ komentuje Denisa Sudolská toto rozhodnutí Nejvyššího soudu na YouTube s tím, že doposud advokáti tyto fatální stavy museli u soudů dokazovat. Celý její komentář zde:https://www.youtube.com/watch?v=y94KZkGQOfE&t=6s
Jestliže Nejvyšší soud již zpochybnil stávající zákony o odškodnění nežádoucích účinků po očkování, mohli bychom se v dohledné době dočkat spravedlivé náhradové legislativy, po které u nás volají právníci zastupující klienty, kteří se cítí být očkováním poškozeni. To se bude týkat i Babišovy vakcíny, u nás nejčastěji aplikované, z čehož ministr zdravotnictví v nové vládě vznikající po volbách, ani sám budoucí premiér Andrej Babiš, při poloprázdné státní kase zřejmě velkou radost mít nebudou.
Premiér Andrej Babiš se ráno 27. prosince 2020 nechal v Ústřední vojenské nemocnici naočkovat vakcínou Comirnaty. /Archivní foto Úřadu vlády ČR/.
Zdroj: dle svobodného přístupu k informacím o činnosti Úřadu a vlády ČR je foto prostřednictvím sítě internet přístupné na elektronické adrese Odkaz.
ODKAZY NA PŮVODNÍ ZDROJE
Mezi prvními očkovanými byl i premiér Andrej Babiš:
Sputnik V a vývoj české vakcíny proti koronaviru:
Výroba vakcín probíhá pod přísnou kontrolou:
https://aifp.cz/cs/kontrola-bezpecnosti-pri-vyrobe-a-distribuci-vakci/
Přehled celkového počtu osob s onemocněním COVID‑19 u nás:
https://onemocneni-aktualne.mzcr.cz/covid-19
Mechanismus kompenzace u vakcín v mezinárodním měřítku:
Právní postavení pacienta žádajícího o náhradu újmy způsobené očkováním:
https://www.havelpartners.com/compensate-harm-suffered-of-covid-19-vaccination/
Tisíce Čechů dostaly zastaralé vakcíny proti covidu:
Miliony roušek od Kellnera, tisíce litrů dezinfekce z Agrofertu:
Češi přišli o možnost koupit si rychlotesty v lékárně:
Hamáček chtěl v Moskvě vyměnit Vrbětice za milion Sputniků:
