15.10.2019 | Svátek má Tereza


EKONOMIKA: Praskla obruč evropských norem?

4.4.2012

Další vážné téma, které zapadlo, aniž bychom se dozvěděli výsledek: umělá poprsí, vyrobená z materiálu neodpovídajícího zdravotnickým požadavkům a přesto používaná k operacím.

Problém praskajících prsních implantátů je závažnější, než se na první pohled zdá. Rozhodně to není jen zdravotnický problém. Pro připomenutí: Firma Poly Implant Prosthese vyráběla implantáty ze silikonu, který nebyl certifikován pro medicinské použití a není u něj jistota, že je zdraví neškodný. Výrobky si registrovala v jedné zemi EU a na základě získaného povolení je prodávala jako bezchybné pro zdravotnické použití do dalších zemí včetně ČR. Část byla prodána pod nizozemskou značkou Rofil Medro.

Francouzský stát razítkem státní zkušebny potvrdil splnění evropské normy, k němuž ve skutečnosti nedošlo. Přitom sjednocené a společně dodržované normy patří k nejdůležitějším z obručí držících tělo EU pohromadě. Znamenají, že pokud má například italský výrobek italské potvrzení o tom, že při jeho užívání nemůže nikoho zabít elektrika, tak tento papír platí v celé EU a elektrika nikoho nezabije. Podobně když nás o kvalitě implantátu ujistí francouzská zkušebna, tak je vše v pořádku a můžeme operovat.

Pokud by to tak nebylo, je řecké zadlužení drobnou komplikací proti chaosu vzniklému ve výrobních i obchodních vztazích. Ztráta jistoty, že lék, potravina nebo automobil vyrobený v jednom státě skutečně splňuje všechny hygienické i technické požadavky na bezpečnost a kvalitu, by nás technologicky i ekonomicky vrátila o několik století zpět. A právě nejistotu vzbuzuje případ (ne)schválených implantátů. Co ještě jíme a používáme, aniž by to odpovídalo normám, i když to zdánlivě zkontrolováno je? Nevíme. Současný systém zřejmě není schopen garantovat, že neexistují další implantátům podobné případy. Může to dojít až k poněkud nelogickým požadavkům, jako je ten docenta Šmuclera (ZN 16.1.2012): "Nespoléhejte na papírové certifikáty kvality, implantáty by měly být kontrolovány." Ale přeci proto tu normy a zkušebny jsou, aby papírovým certifikátem garantovaly proběhlou kontrolu. Nebo pan docent trefil podstatu problému a systém norem se točí na místě podle známého "kdo kontroluje kontrolory"? A přitom selhává?

Je jasné, že prodej nekvalitních implantátů byl podvod , ale jak pachatelé dokázali obejít evropský systém akreditací, dosud považovaný za zcela bezpečný a neprůstřelný? Je to tak, že francouzská firma požádala německý TÜV o certifikát a když mělo dojít ke kontrolám, tak přešla k francouzské zkušebně a - s odvoláním na TÜV - razítko dostala? Už víme, kde je opomenutí, selhání, podvod, mezera v zákonech? Může se to opakovat?

Co to pro nás znamená? Jaká je míra nejistoty?

Nějak moc otázek, na které nám někdo v Praze, v Paříži nebo v Bruselu dluží odpovědi.








 Neviditelný pes
Toto je DENÍK: do sítě jde obvykle nejpozději do 8.00 hod. aktuálního dne. Pokud zaspím, opiji se, zešílím nebo se zastřelím, patřičně na to upozorním - neboť jen v takovém případě vyjde Pes jindy, eventuálně nikdy.
Šéfredaktor Ondřej Neff (nickname Aston), příspěvky laskavě posílejte na adresu redakce Jiřímu Wagnerovi, redaktorovi NP (nickname JAG). Rubriku Zvířetník vede Lika.