Ve zdravotnictví vyhodíme miliardy do kanálu

Již několik let jsme zaplavováni propagandou o tom, jak bude stát podporovat vývoj a výrobu s vysokou přidatnou hodnotou , nikoli pouze montovny. Do této skupiny patří přímo ukázkově vývoj a výroba zdravotnických prostředků . Jde o odvětví, které patří mezi jedno z nejlépe rozvinutých a s nejvyšší přídatnou hodnotou a je v řadě případů úspěšným celosvětovým exportérem.

Tomuto odvětví však hrozí zánik. Oč jde: Každý zdravotnický prostředek musí získat označení CE (evropskou značku shody), bez níž není možné výrobek v ČR a celé EU ve zdravotnictví použít, vlastně nesmí být vůbec uveden na trh EFTA, Švýcarska a Turecka. Systém certifikace zdravotnických prostředků vykazuje v rámci EU mnoho patologických znaků po celou dobu své existence. Členské státy přesunuly veřejnoprávní odpovědnost za bezpečnost, funkčnost a účinnost zdravotnických prostředků na takzvané notifikované osoby. Zatímco léky schvalují (registrují) státní orgány, jako je např. Státní ústav pro kontrolu léčiv, zdravotnické prostředky certifikují notifikované osoby, což mohou být jak státní podniky, tak soukromé společnosti.

Notifikované osoby udělují značku CE posouzení technické dokumentace zdravotnického prostředku a certifikačním auditu provedeném v sídle výrobce. Audit se každoročně opakuje, aby bylo zajištěno, že systém řízení kvality výrobce je stále na potřebné úrovni. Rovněž jsou posuzovány případné změny provedené na výrobku.

V ČR jsou dvě notifikované osoby, a to EZÚ Praha a ITC Zlín. Nad nimi „bdí“ a kontroluje je Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, ÚNMZ, spadající pod MPO. Pod MPO spadá rovněž EZÚ Praha, s.p., zatímco ITC Zlín a.s. je, jak napovídá název, soukromým subjektem. Dalšími hráči na trhu zdravotnických prostředků jsou Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL, a ministerstvo zdravotnictví, MZd, které je SÚKL nadřízeno. SÚKL je dle evropských předpisů „Competent Authority“ pro zdravotnické prostředky a je mu svěřen dozor nad trhem, což obnáší zejména řešení nežádoucích příhod spojených se zdravotnickými prostředky a jejich registrace. SÚKL rovněž vydává tzv. „Certifikát volného prodeje“ (FSC), což je potvrzení vyžadované řadou států mimo EU k tomu, aby dotyčný výrobek bylo možné do takového státu z ČR exportovat.

Celý tento systém se nyní otřásl v základech poté, co nezodpovědná firma ve Francii dala na trh nekvalitní prsní implantáty, jejichž posuzování prováděla německá notifikovaná osoba.

Následovala doslova hysterická reakce ze strany medií, možná i přiživovaná velkými hráči, kteří na trhu působí. Reakcí ze strany orgánů EU je nesmírně náročná nová legislativa, která má pro všechny země EU charakter nařízení, tj. přímo aplikovatelného právního předpisu platného v celé EU, na rozdíl od současně platných směrnic, které platí teprve po jejich transpozici do právního řádu konkrétní země. Tato nařízení MDR 2017/745 (jedno pro zdravotnické prostředky a jedno pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro) kladou na výrobce, ale i na dovozce a distributory podstatně přísnější požadavky, než tomu bylo doposud. Těmto požadavkům musí odpovídat všechny zdravotnické prostředky, na které se tato nařízení vztahují, a to bez ohledu na to, zda se jedná o výrobky uváděné na trh poprvé, tedy zcela nové, nebo o výrobky, které jsou na trhu třeba desítky let. Dále kladou tato nařízení podstatně vyšší nároky na notifikované osoby, a to v situaci, kdy během řekněme 30 měsíců ukončilo nějakým způsobem činnost asi 40 % notifikovaných osob. Je nutné si uvědomit, že i „přeživší“ notifikovaná osoba nebude schopna „obsloužit“ stejný počet klientů, neboť požadavky na rozsah a expertízu posuzování shody a auditování se podstatně zvýší. Výrobce, který nebude schopen dostát novým předpisům, ale i takový, který prostě nesežene notifikovanou osobu, nebude moci uvádět své výrobky na trh a skončí.

V ČR to konkrétně znamená, že bude-li podstatně omezena či dokonce ukončena činnost EZÚ a/nebo ITC a nevznikne-li nová notifikovaná osoba s potřebným rozsahem činnosti, pak jsou malí a střední výrobci, kteří jsou klienty těchto organizací, v pasti. V ČR tak hrozí reálně zánik odvětví, které patří mezi jedno z nejlépe rozvinutých a s nejvyšší přídatnou hodnotou. Pokrývá téměř 70 % dodávek zdravotnických prostředků a je v řadě případů úspěšným celosvětovým exportérem. Tato situace, pokud jde o malé a střední výrobce, se samozřejmě netýká pouze ČR. Nápor spojený s novými předpisy zvládnou jen velké nadnárodní firmy a pravděpodobně nahradí ty malé a střední. Z ČR se stane konzument a pojišťovny by se měly připravit na odpovídající předpokládané zvýšení cen těchto prostředků. Dalším - a ne malým - problémem může být skutečnost, že se řada zdravotnických prostředků může stát nedostupnými, neboť jejich výrobci ukončí, resp. budou nuceni ukončit činnost a přeživším, zejména velkým výrobcům se nevyplatí tyto zdravotnické prostředky za očekávané ceny vyrábět.

Začne se asi hledat viník, ale to je mnohem méně důležité, než nyní nalézt řešení a v naší zemi tuto výrobu udržet. Řešení je v rukou všech zmíněných ministerstev a rychlé a profesionální kroky na všech úrovních jsou jedinou možnou cestou. Nosit si do nemocnice s sebou např. vlastní implantát by snad už nikdo nechtěl. V tomto případě by cílená podpora státu, který je za celou situaci plně zodpovědný, byla tou nejlépe zúročenou investicí, jakou si lze jen představit. Situace je tak vyhrocena, že např. čeští výrobci, u kterých je prováděna kontrola našimi organizacemi, nesmí exportovat do Izraele, ale naopak import z Izraele k nám úspěšně probíhá. Pokud by však organizace provádějící kontrolu sídlila v Řecku, Turecku, na Maltě nebo na Islandu, pak by bylo vše v pořádku. Čtenář si jistě udělá vlastní názor. Je smutné vidět, jakým způsobem se chovají státní orgány např. v SRN, Francii nebo Nizozemí, kde již možná déle než rok pracují společné komise a výbory složené ze zástupců státu, notifikovaných osob a výrobců a usilovně se snaží najít řešení, které by ochránilo domácí průmysl zdravotnických prostředků, a porovnat to se situací u nás. Je totiž zcela zřejmé, že likvidace dosavadních notifikovaných osob - a nyní neřešíme, zda neoprávněná či oprávněná - je jenom předstupněm pro likvidaci konkurenčního průmyslu.

Takže můžeme vyvíjet a vynalézat cokoli, uplatnění vývoje ve prospěch občanů tohoto státu se jaksi nebude konat.

Stát by měl rychle konat, důsledky jinak dopadnou na ČR plošně. Nejen na pacienty, ale, jak bylo uvedeno, v akutním ohrožení je celý výzkum zaměřený do zdravotnictví ve vztahu k převodu do praxe. Pouze vyhodíme peníze jednou za vývoj, jehož výsledky skončí v šuplíku. Podruhé vytáhnou prostředky z kapes pojišťoven velcí hráči na trhu.

Nejsmutnější je, že není znám jediný globální skandál, který by česká (československá) firma podnikající v oblasti zdravotnických prostředků nekvalitním výrobkem v historii způsobila.