24.10.2018 | Svátek má Nina


ZDRAVOTNICTVÍ: Hodíme miliardy do kanálu

20.9.2018

Před několika měsíci jsem v tomto periodiku publikoval článek, který se zabýval problémem s notifikací zdravotnických prostředků. Nejprve se jej pokusím shrnout.

Na základě nařízení, nikoli směrnice, EU hrozí našim výrobcům zdravotnických prostředků faktický zánik, protože v naší republice nebude takzvaná notifikovaná osoba. Tedy přeloženo do češtiny organizace, která může těmto výrobkům, po auditu, udělovat značku CE. Bez ní nelze tyto výrobky uvádět na náš, ani na evropský trh. Jde o některé běžné prostředky. Například jednoduché invalidní vozíky. Z větší části je to ovšem sofistikovaná produkce s velkou přidanou hodnotou.

Uvádím některé závěry, které vyplynuly ze schůzky na Ministerstvu zdravotnictví, která se konala koncem srpna:

Adaptace evropského nařízení týkající se zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků pokračuje. Čeká se na zpracování prováděcích předpisů ze strany EK, které by mohly mít dopad na národní legislativní proces.

Snahou MZd bude i nadále upravovat legislativními postupy zákonem č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. Problematika SÚKL a vztahu MZd a SÚKL bude předmětem dalšího jednání. SÚKL není schopen v řádných termínech vyřizovat žádosti. Agenda je při současném nedostatku pracovních sil a odborníků přehlcena. Současně se výrobci obrátili s prosbou o pomoc na premiéra naší republiky a na ministryni průmyslu a obchodu.

Jejich stanovisko se dá shrnout takto: Zejména pro malé a střední firmy budou nová nařízení znamenat nejen neúměrné zvýšení nákladů na jejich naplnění a zajištění celého procesu certifikace svých produktů nutného k uvádění nových výrobků na evropský trh, ale v mnohých případech to povede k jejich likvidaci, v lepším případě ke změně zaměření výroby. Navíc již nyní se výrobci potýkají s velmi omezenou kapacitou notifikovaných osob, jejichž počet se napříč celou Evropou rychle snižuje. Dvě české notifikované osoby se sice nakonec snad podaří udržet, ale do budoucna, kdy od r. 2020 bude o jejich fungování rozhodovat EU, je jejich budoucnost velmi nejistá. Pro firmy to bude znamenat nutnost přechodu k zahraniční notifikované osobě s několikanásobně vyššími cenami jejích služeb, kdy kvůli tomu, že počet těchto osob se bude snižovat, se dá předpokládat, že tyto ceny nadále porostou, a náklady na audit se tak pro mnohé firmy stanou likvidační.

Řešením by v tomto případě mohlo být jednak využití stávajících dotačních titulů v rámci OP PIK (program Poradenství) a po nezbytných úpravách urychlené vyhlášení výzvy pro získání podpory na pokrytí alespoň některých nákladů spojených s certifikací ZP. Systematickým řešením by však bylo vytvoření nového národního programu podpory, který by umožnil firmám za předem stanovených podmínek získat podporu na financování vybraných skupin nákladů souvisejících se získáním CE značky. Také nový program připravený Czechinvestem by mohl pomáhat firmám v oblasti souvisejících investic.

Tato velmi kritická situace je současně výzvou ke kvalitativní změně v myšlení a možnost tradiční české inovativní obory výroby zdravotnických prostředků a také např. letectví katapultovat mezi absolutní světovou špičku. Tento ambiciózní plán však samozřejmě vyžaduje koordinaci napříč ministerstvy. Zní to lákavě, že?

Skutečnost je ovšem jiná. Pro nečinnost EZU byla ukončena výroba některých prostředků, o jejichž notifikaci bylo žádáno v roce 2013 a která neproběhla do konce roku 2017. Letos došlo k výměně ředitele EZU, a tak uvidíme .

SUKL zvládá situaci obdobně. K 30.6.2018 ústav evidoval celkem 58.881 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku. Přitom v období od 1.1. do 30.6.2018 ústav vyřídil celkem pouze 1029 žádostí. Nevypadá to moc dobře, ale zaobdobí od 1.1.2018 do 30.6.2018 obdržel SUKL celkem 15 599 nových žádostí zdravotnických prostředků.

Závěr je jasný: bude ještě hůř.

Řešení je skutečně v posílení personálních kapacit. Zdá se že SUKL je v totálním rozkladu. Řešení je i v dotačních programech u změny činnosti existujících notifikačních autorit ve prospěch domácího průmyslu.

Nepochopitelné je stanovisko zdravotních pojišťoven, těm je hrozící problém lhostejný. Asi se domnívají, že velcí zahraniční výrobci se pohrnou na náš trh a své výrobky zlevní. Opak bude pravdou, ale po roce 2020 již bude pozdě.

Jediné, co nás může potěšit, že v tom nejsme sami. Němečtí výrobci zdravotnických prostředků začali vyjednávat o možném odsunu termínu účinnosti nařízení Evropské komise. Uspějí?



Diskuse


J. Jurax
21:54
20.9.2018

M. Mikulec
9:08
20.9.2018

J. Kanioková
20:06
20.9.2018

O. Prokop
8:25
20.9.2018

J. Jurax
21:56
20.9.2018

R. Tichý
7:40
20.9.2018

počet příspěvků: 9, poslední 20.9.2018 09:56









 Neviditelný pes
Toto je DENÍK: do sítě jde obvykle nejpozději do 8.00 hod. aktuálního dne. Pokud zaspím, opiji se, zešílím nebo se zastřelím, patřičně na to upozorním - neboť jen v takovém případě vyjde Pes jindy, eventuálně nikdy.
Šéfredaktor Ondřej Neff (nickname Aston), příspěvky laskavě posílejte na adresu redakce Jiřímu Wagnerovi, redaktorovi NP (nickname JAG). Rubriku Zvířetník vede Lika.